傅小云委员：

感谢您对贵州民族医药事业发展的关心支持！您提出的《关于推动贵州民族医药列入<中华人民共和国药典>的提案》收悉，根据工作安排，该提案由贵州省政府主办，国家医保局、国家中医药局、国家药监局会办。经认真研究，现答复如下：

长期以来，民族医药在提升基层防病治病能力、降低医疗成本、保障各族人民身体健康方面发挥了重要作用。贵州省民族医药在全国少数民族医药领域独树一帜，素有“夜郎无闲草、黔地多灵药”之美誉。近年来，贵州省民族医药产业蓬勃发展，综合效益不断提升，但也存在药材产值低、规模小、带动弱等特点，优势未得到充分发挥。您提出推动贵州民族医药入典、促进产业系统性提质升级的建议恰逢其时、十分必要，为我省民族医药事业高质量发展提供了有益借鉴。

一、关于明确贵州民族医药高质量发展的重要任务，谋划和开创贵州民族医药事业产业发展新格局的建议

贵州省立足国民健康所需、资源禀赋所长、产业发展所向，紧紧围绕《国务院关于支持贵州在新时代西部大开发上闯新路的意见》提出的“支持将符合要求的贵州苗药等民族医药列入《中华人民共和国药典》”目标任务，紧抓中央政策机遇，多措并举加快形成贵州民族医药事业发展新局面。一是坚持目标导向，着力在固优势、强支撑上做文章。通过积极争取，国家药监局出台了《支持贵州在药品监管高质量发展上闯新路的若干措施》等重大支持政策，从国家层面完善了提高中药民族药质量和标准等支持贵州药品监管高质量发展的工作措施，为贵州更好发挥自身优势、更快实现民族药入典提供了有力指导。二是坚持问题导向，着力在找差距、补短板上下功夫。贵州省紧盯《中国药典》遴选标准这一“硬指标”，主动加强与国家药监局、国家药典委等主管部门沟通对接，紧紧围绕《中国药典》遴选原则深入调研、系统梳理我省民族药在药材标准、生产工艺等环节存在的短板弱项，着力加强政策引导和技术服务，助力民族医药提质升级。2023年，贵州省出台《贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划（2023-2030年）》，聚焦中药民族药加工能力不足、创新研发能力不强、协作机制不畅等5个方面问题，明确了“支持苗医药等民族医药基础理论研究、推动符合要求的民族药品种列入《中华人民共和国药典》”等14条举措，为贵州民族药入典进一步奠定基础。

下一步，贵州省将紧盯民族药入典目标任务，持续聚焦入典标准补短板、扬优势，用足用好国发〔2022〕2号文件政策资源，继续争取国家相关部委加大支持力度，着力破解民族药入典过程中存在的理论和实践难题，在贵州154个民族药成药品种基础上重点支持具备安全有效、质量可控、应用广泛等特征的优势民族药品种申报入典，力争实现重大突破。

二、关于大力开展民族医药（苗医药、水医药）基础理论研究的建议

推动民族医药入典，必须在民族医药理论研究上求突破。目前，国家中医药局紧盯民族药保护挖掘目标任务，着力强化中药民族药资源普查，已支持贵州实地调查民族药代表区域326个、样地3663个、样方套18096个，初步调查到野生药用植物资源7324种、栽培资源236种，记录个体数380种。紧盯民族药开发利用现实需求，着力强化中药民族药相关技术传承，已支持贵州中医药大学中药炮制基地建设，通过深入挖掘苗药饮片加工技术与炮制机理，进一步完善传承谱系。下一步，国家中医药局表示将继续推动包括苗药在内的少数民族药综合开发利用研究并力争在科技部“中医药现代化研究重点专项”中立项支持；加快推进中药民族药资源普查成果转化，进一步支持贵州加强民族药技术传承、文化传承、人才传承和开发应用。

在国家有关部委的大力指导和支持下，贵州省持续开展苗医药等民族药基础理论研究工作，先后编撰出版了《苗族医学》《苗药方剂学》《苗族药物集》等一批民族医药理论专著，制定了苗医药名词术语规范，为国家制定有关苗医药的标准体系奠基铺路。同时，组织省内科研机构参加国家药监局“特色民族药材检验方法的示范性研究”项目，已完成地方品种虎耳草、红升麻的质量控制研究工作。下一步，贵州省将持续推动民族医药标准体系、传承体系建设，通过挖掘整理、临床疗效评价研究和推广应用，规范苗医药等民族医药特色诊疗技法和方药，推进民族医药开发利用和创新发展。

三、关于有序推进贵州民族药列入《中国药典》的建议

针对提案中提到的将地方习用品种等具备入典潜力的部分民族药品种分阶段纳入《中国药典》的建议，国家有关部委和贵州省高度重视，进行了深入研判分析。由于地方习用品种等民族药材在全国范围内其来源和使用途径均较为单一，与“临床广泛使用、基础研究扎实、资源来源丰富”等遴选原则尚有较大差距，按委员建议的时间节点推动入典还存在较大困难。为此，国家有关部委和贵州省立足当前、着眼长远，紧盯入典标准狠抓民族药质量提升，聚力推动民族药有序入典。一是完善民族药标准体系建设。国家药监局将提高药品标准作为支持民族药入典的基础性工作来抓，制定了具体的民族药标准提高行动计划，确定了民族药标准增修订工作任务，同步开展民族医临床常用药材及成药品种的整理统计、标准和炮制规范制订等工作。二是开展地方药材标准提升工作。贵州省高度重视民族药地方标准的制订修订工作，已将部分临床习用药材和中成药的原料药材收载于地方标准，对贵州销量较大、药食两用的石斛、刺梨等药材品种的特殊炮制方法也一并吸收纳入地方标准，对委员提到的土荆芥、绞股蓝、珊瑚姜等地方民族药正按照《中国药典》遴选标准开展药材标准提升工作，努力从源头上提升药材质量，提高“入典率”。

下一步，国家药监局表示，将以2025年版《中国药典》编制为契机，及时将科学、成熟、适用的中药民族药相关注册标准、国际标准、团体标准等转化为国家标准。对于苗药、水药等申请收载入《中国药典》的品种，国家药典委将依照《中国药典》中药材新增品种遴选原则按程序开展工作，推动符合要求的品种进入《中国药典》。在此基础上，贵州省将继续争取国家相关部委加大指导支持力度，推动省内科研机构、药品企业等加大科研投入力度，加快民族药材标准提升工作，努力实现重点入典民族药品种量质齐升。

四、关于建立健全协调推动贵州民族医药列入《中国药典》相关工作机制的建议

为畅通民族药入典工作机制，在国家有关部委政策支持和指导下，贵州省切实加强民族药入典制度设计，加大人力、物力和财力保障。一是强化部门联动，促进资源共享。在国家药监局着力加强国家药典委中药相关专业委员会建设、完善委员遴选和产生机制、持续加大对各地民族药标准工作指导督导的同时，贵州省及时建立由21家成员单位组成的省中医药工作联席会议机制，强化相关部门联动履职，着力发挥联席会议机制在民族药入典政策咨询、技术指导、装备制造等方面的职能作用。2023年，成立了贵州省中医药标准化技术委员会，任命委员40人，产业咨询专家27人。二是坚持中西医并重，强化动态调整。国家医保局连续5年开展国家医保药品目录调整，累计将195个中成药纳入目录，现行版国家医保药品目录内共有西药1586种、中成药1381种、中药饮片892种，西药与中成药基本持平。贵州省医保局认真执行国家有关规定，将省内55个医疗机构制剂品种纳入医保报销目录，并及时启动了新一批医疗机构制剂目录动态调整工作。三是设立工作专班，强化工作合力。贵州省药监、卫生健康、中医药等部门分别牵头成立工作专班，积极开展中药民族药列入《中国药典》工作。根据分工，贵州省药监局牵头制定了推进全省中药民族药列入药典相关工作计划并统筹做好技术支撑、服务保障、对接联络等各项工作。四是加大资金投入，强化药企扶持。2020-2022年，贵州省共投入中央和省级中医（民族）药传承和事业发展补助资金4.18亿元，年均增长17.52%。2022-2023年省级财政安排省中医药局部门专项资金2110.99万元，支持开展民族医药相关研究工作。2022年，省级财政安排省工业和信息化厅发展专项资金、省中小企业发展专项资金共计1908万元用于支持民族药企开展民族药研发生产。

下一步，国家医保局表示，将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等文件要求完善医保药品目录动态调整机制，按程序将符合条件的医疗机构中药（民族药）制剂纳入医保支付范围。贵州省将加快工作进度，及时把省药品监管部门新批准的医疗机构制剂纳入医保制剂目录评审范围，同时加大审核力度，尽快出台新版医疗机构制剂目录，切实发挥医疗保障职能，促进民族医药产业持续发展和壮大。