锦屏县钟灵乡丹参示范种植基地。

中药配方颗粒试点研究

　　一、申请条件

　　(一)我省获得《药品生产许可证》《药品GMP证书》，具有中药饮片、颗粒剂生产范围和中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力的药品生产企业。

　　(二)完成300种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。

　　(三)设有药品质量检验、监测和管理专门机构及专职人员，制定质量管理制度。

　　(四)具备相应的中药科技研发条件和经费投入能力，为项目试点研究提供保障。

　　二、办理程序

　　(一)企业申报。遵循自愿原则，由企业自行申报。申请企业填写《贵州省中药配方颗粒研究试点申请书》，连同申报资料一并报省食品药品监督管理局。

　　(二)专家评审。从省药品监督管理局组建的中药配方颗粒研究专家库中抽取专家，组织专家对企业申报材料进行技术审评、开展现场检查。

　　(三)网上公示。根据专家组的评审意见，省药品监督管理局在官方网站进行为期七天的公示，公示有异议的，由省食品药品监督管理局组织专家组进行调查核实，理由成立的，取消有异议试点企业名单。

　　(四)省局确认。省药品监督管理局根据专家组的评审意见和网上公示的情况，确认中药配方颗粒试点企业名单。

　　(五)临床研究。试点企业生产的品种送省药检所复核检验合格后，可在我省医疗机构遴选中药配方颗粒临床科研试用单位。企业需将医疗机构名单报省食品药品监督管理局备案。

　　三、有关要求

　　(一)从中药配方颗粒研究试点企业确认之日起两年内，企业至少要完成400种中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。

　　(二)中药配方颗粒研究所需经费由试点企业自筹。

　　(三)中药配方颗粒研究试点企业应承担法律法规、政策的风险，需提交自愿参与试点研究、自愿承担政策风险、保证产品质量、生产真实性等方面的承诺书。

　　(四)在中药配方颗粒试点研究实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。

　　(五)中药配方颗粒研究试点不得含有《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药品种和《药品类易制毒化学品管理办法》里规定的麻黄素类易制毒品种。研究试点所用饮片必须是国家药典和地方标准收载的品种。

　　(六)试点企业要切实履行主体责任，认真做好组织实施和管理。每年应向省食品药品监督管理局提交中药配方颗粒安全性、有效性及临床试点使用情况等的年度总结报告。

　　政策来源：

　　《中华人民共和国中医药法》

　　《省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》(黔府办发〔2016〕39号)

　　《关于开展中药配方颗粒研究试点工作的通知》(黔食药监药化注发〔2018〕135号)