毕节市中医院工作人员整理配制好的养生中药。 王纯亮摄

　　药品生产许可

　　一、申报条件

　　开办药品生产企业，必须具备以下条件：

　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

　　(四)具有保证药品质量的规章制度。

　　二、申报材料

　　1.药品生产许可证登记表并附电子版申请文件;

　　2.申办药品生产许可证申请报告;

　　3.申请人的基本情况及其相关证明文件，提供生产设施使用证明;

　　4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、投资规模、人员、拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件的情况说明;

　　5.工商行政管理部门出具的《营业执照》，内容应有生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;

　　6.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

　　7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

　　8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

　　9.拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;

　　10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

　　政策来源：

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　《药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)

　　《药品生产监督管理办法》